Las fusiones y adquisiciones son una ocurrencia común para las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y otras ciencias de la vida. De hecho, a pesar de un entorno de capital de riesgo restringido en 2023, el flujo de acuerdos terminó fuerte en $191 mil millones, un aumento del 34% con respecto al año anterior. 1
Las empresas de ciencias de la vida a menudo buscan adquirir productos y servicios que están actualmente en el mercado o a punto de ser lanzados al mercado. Esto es especialmente cierto si esos nuevos productos y servicios les permiten:
- Adquirir nuevas habilidades o tecnologías
- Profundizar en las canalizaciones de productos
- Crear eficiencias o ahorros
- Conducir a la expansión del producto, la distribución o la geografía
Aunque la biofarmacia ha sido el principal impulsor de la actividad de M&A en los últimos años, se espera que el sector de las ciencias de la vida en general experimente un aumento de los acuerdos en 2024. Los expertos prevén un repunte debido a la aceleración horizontal y a un gran número de inversores que retuvieron en 2023 y que ahora necesitan desplegar efectivo. Los analistas predicen que el volumen de acuerdos seguirá siendo menor que los niveles anteriores a la pandemia, pero el valor de los acuerdos seguirá siendo alto. 2,3
Si bien las empresas adquieren nuevos negocios o productos para acelerar el crecimiento, también deben evaluar los riesgos potenciales, como:
- Exposición a la responsabilidad del producto
- Posibles cambios regulatorios
- Interrupciones en la cadena de suministro
El seguro comercial de ciencias de la vida puede ayudar a las empresas de ciencias de la vida a encontrar la estabilidad que necesitan para que puedan continuar innovando y creciendo, sin dejar de ofrecer productos seguros y eficaces.
Responsabilidad por productos defectuosos riesgo
La responsabilidad por productos defectuosos sigue siendo el riesgo legal y de reputación más común para las empresas de ciencias de la vida. A menudo puede ser un riesgo oculto durante una fusión o adquisición. Una vez que se ha adquirido una empresa o producto, el comprador podría ser considerado responsable de la actividad de reclamo que ocurrió antes de la adquisición. Cada acuerdo conlleva un riesgo y una oportunidad significativos, por lo que la diligencia debida es esencial antes de completar cualquier transacción. También es importante recordar que algunas responsabilidades presuntas comúnmente no están cubiertas por la cobertura de seguro de responsabilidad civil estándar, como la responsabilidad asumida por contrato. Por lo tanto, tomar las medidas correctas por adelantado ayuda a proteger sus resultados.
Para limitar el riesgo de responsabilidad del producto del sucesor, es importante que el comprador tome las siguientes medidas antes de cualquier fusión o adquisición:
Determine si hay reclamos de responsabilidad pendientes contra la empresa que se adquirirá. Esto incluye a cualquiera de sus subsidiarias. Revise el historial de reclamos y litigios de la empresa para evaluar el riesgo potencial a corto plazo e histórico. Tenga en cuenta cualquier problema anterior; incluidos eventos adversos graves y litigios con otros productos similares que podrían dar lugar a futuras reclamaciones. Tenga en cuenta que las reclamaciones pueden materializarse varios años después de que un producto se fabrique, distribuya, venda o use inicialmente.
Evalúe la actividad histórica de la FDA, incluidos los retiros, los eventos adversos, los rechazos de importación, las inspecciones y los hallazgos/observaciones de registradores externos. Las declaraciones potencialmente engañosas hechas por una empresa adquirida a la FDA durante el proceso de aprobación de sus productos deben examinarse minuciosamente. Las declaraciones engañosas podrían resultar en consumidores lesionados, así como en responsabilidad civil o penal. También puede causar responsabilidad civil o penal en virtud de la Ley de Reclamos Falsos.
Evalúe cualquier deuda o pasivo pendiente y determine si hay reclamos impagos. El contrato de adquisición debe indicar claramente qué entidad retiene la responsabilidad por el trabajo anterior de la empresa.
Revise las tendencias de eventos adversos y el riesgo potencial de litigios por agravios masivos. Esto debe incluir tendencias no solo relacionadas con la entidad, sino también con las clases de productos en general. Considere utilizar expertos analíticos externos que se especialicen en analizar los datos de la FDA obtenidos bajo la Ley de Libertad de Información en lugar de un análisis interno. Los análisis de terceros a menudo utilizan algoritmos que abordan la característica única del área de ciencias de la vida de informes de eventos adversos voluminosos y combinan los resultados con la revisión de la literatura científica para proporcionar una imagen más completa o matizada del riesgo futuro relacionado con la responsabilidad del producto.
Riesgos regulatorios
Las empresas de ciencias de la vida operan en una industria altamente regulada. Más allá de la FDA, las empresas de ciencias de la vida a menudo necesitan seguir las reglas establecidas por:
- Departamento de Salud y Servicios Humanos
- Departamento de Justicia
- Comisión Federal de Comercio
- Centros de Servicios de Medicare & Medicaid
- Fiscales Generales de los Estados Unidos
Para limitar el riesgo regulatorio, los compradores deben considerar tomar las siguientes medidas:
Determine si la empresa tiene todas las autorizaciones, aprobaciones o autorizaciones requeridas por la FDA para fabricar y distribuir su producto o servicio. Sin las autorizaciones requeridas, la empresa puede tener un valor limitado. Por ejemplo, el comprador debe evaluar si la empresa posee todos los derechos de propiedad intelectual necesarios, incluidas patentes, marcas comerciales, nombres comerciales y derechos de autor. Si la empresa aún está desarrollando un producto o servicio, tenga en cuenta que es posible que el nuevo producto o servicio aún no tenga las aprobaciones necesarias.
Investigue si hay cambios regulatorios pendientes que puedan afectar a la empresa y su capacidad para fabricar o distribuir un producto o servicio. Recuerde, es posible que los productos o servicios que aún están en desarrollo no tengan las aprobaciones necesarias.
Evalúe la política de privacidad de datos de la empresa y sus prácticas de marketing. Muchas empresas de ciencias de la vida utilizan herramientas de datos y análisis para comercializar sus productos. Por lo tanto, tenga en cuenta las nuevas regulaciones de privacidad de datos que se avecinan. Evalúe si la empresa ha cumplido con las pautas y regulaciones de la industria relacionadas con la privacidad de los datos.
Riesgos de la cadena de suministro
Antes de una fusión, es una buena idea considerar cualquier posible interrupción de la cadena de suministro. Los compradores deben:
- Mapear las ubicaciones de los proveedores
- Identificar el origen de los componentes y las materias primas
- Identificar vías de abastecimiento exclusivo
- Historial de desempeño previo con énfasis en la calidad y la entrega
- Averigüe si existe el riesgo de no obtener materias primas
- Determinar qué proveedores están interconectados
Antes de completar una venta, asegúrese de conocer información importante sobre los proveedores para limitar los riesgos de la cadena de suministro, que incluye:
- Nombres e información de contacto
- Productos o servicios suministrados
- Si algún producto o servicio es de propiedad
- Presencia y adecuación del Acuerdo de Calidad
- Fecha de terminación del contrato
Identifique cualquier proveedor único. Esto significa que un solo proveedor tiene el negocio, a pesar de que haya otras empresas que hagan lo mismo. También es una buena idea identificar a los proveedores únicos que proporcionan materiales únicos que no se pueden obtener en ningún otro lugar. Ambos tipos de proveedores podrían limitar su capacidad para encontrar fuentes de materiales alternativas. También pueden evitar que satisfaga una mayor demanda de un producto o servicio.
Planifique cualquier posible interrupción de la cadena de suministro que pueda retrasar la llegada de productos o servicios al mercado. Es importante participar en un ejercicio de simulación para ver cómo su negocio de ciencias de la vida necesita adaptarse a cualquier disrupción.
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1 “Deals are back: Surge in life sciences M&A fueled by sector's capital reserves and quest for new revenue growth,” EY – Global, January 8, 2024
2 “2024 Outlook for Health Care and Life Sciences,” Deloitte US, January 16, 2024
3 “2024 forecast: M&A saw an uptick in 2023. Analysts expect the trend to continue,” Fierce Pharma, December 22, 2023
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