Las políticas de discreción de cumplimiento de la Administración de Alimentos & Medicamentos (FDA) juegan un papel fundamental para las empresas de ciencias de la vida. Estas exenciones permiten a las empresas entregar productos innovadores más rápido al público y ayudar a abordar las necesidades médicas insatisfechas sin someterse al proceso de aprobación tradicional, que es extenso y puede llevar décadas. Sin embargo, a medida que los recientes acontecimientos mundiales han llevado a cambios regulatorios más generalizados, los profesionales de seguros están viendo mayores riesgos para los asegurados. Como líder de la industria, es importante mantenerse actualizado con los cambios regulatorios y asegurarse de que su empresa esté protegida en caso de que se implemente o revoque una política de discreción de cumplimiento.
La FDA es una de las agencias de protección al consumidor más antiguas de los EE. UU. y actualmente es responsable de regular alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, productos que emiten radiación, vacunas, sangre y productos biológicos, animales y veterinarios, cosméticos y productos de tabaco. 1 Las actualizaciones y los cambios en las regulaciones de la FDA pueden tener un impacto en las pruebas, el desarrollo, la fabricación y la distribución de las empresas de ciencias de la vida y sus productos.
¿Qué es la discreción de ejecución?
Como agencia responsable de garantizar la salud y la seguridad públicas, si la FDA cree que el riesgo de un producto es bajo o podría tener un beneficio significativo para el público, ejercerá discreción de cumplimiento sobre ciertos requisitos que permiten a una empresa eludir su vía regulatoria típica. Las discrecionalidades de cumplimiento se pueden aplicar de varias maneras, incluida la degradación del nivel de regulación, la renuncia al cumplimiento de ciertos requisitos reglamentarios o la emisión de un aviso de discreción de cumplimiento en circunstancias específicas.
Además de la discreción de cumplimiento, la FDA puede aprobar una autorización de uso de emergencia (EUA). Una EUA hace que los suministros médicos, como las vacunas, estén más disponibles para su uso durante emergencias de salud pública. Bajo una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados para tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales. 2
"Tanto las discrecionalidades de aplicación como las autorizaciones de uso de emergencia hacen posible que un fabricante venda su producto fuera del entorno regulatorio tradicional. La autorización de uso de emergencia se aplica en una emergencia de salud pública, donde la discreción de aplicación podría aplicarse a algo que se considera de bajo riesgo para los pacientes, pero todavía hay una necesidad médica", dijo Lauren Goren, líder ejecutiva del equipo de ciencias de la vida en The Hartford. Estas exenciones juegan un papel importante al permitir que las empresas entreguen productos innovadores más rápidamente al público sin someterse al proceso de aprobación tradicional, que es extenso y puede llevar décadas.
Productos que caen bajo discreción de cumplimiento
Hay una gama de productos que podrían caer bajo una discreción de aplicación. A lo largo de los años, las pruebas desarrolladas en laboratorio, el software médico y los productos de implementación de estudios de eficacia de medicamentos (DESI) se han incluido en estas políticas.
"Los productos farmacéuticos, los productos de venta libre y varios tipos de software que se utilizan en dispositivos médicos son algunas de las principales clases de negocios que vemos que caen bajo una discreción de cumplimiento", dijo Goren.
Materiales COVID-19
Cuando comenzó la Emergencia de Salud Pública (PHE) de COVID-19, la FDA aplicó una política de discreción de cumplimiento a varios productos, lo que permitió a las empresas abordar la crisis global, incluidos los productos de equipo de protección (EPP), como máscaras faciales y desinfectante para manos. 3
Muchos de los enfoques de discreción de aplicación y las EUA emitidas en respuesta a la pandemia expiraron junto con el final de la PHE, ya que estaban destinadas a ampliar el acceso y la disponibilidad de productos, no a reemplazar permanentemente las regulaciones actuales.
Software médico
Para muchas funciones de software que representan un riesgo mínimo para los pacientes y consumidores, la FDA ejercerá discreción de cumplimiento. Esto incluye funciones de software del dispositivo que ayudan a los pacientes y usuarios a autogestionar su enfermedad o afección sin proporcionar sugerencias de tratamiento específicas.
Hay una variedad de ejemplos de software médico actualmente bajo discreción de aplicación:
- Funciones de software que utilizan una lista de verificación de signos y síntomas comunes para proporcionar una lista de posibles afecciones médicas y consejos sobre cuándo consultar a un profesional de la salud.
- Funciones de software que solicitan al usuario que ingrese qué medicamento le gustaría tomar al mismo tiempo y brindan información sobre si se han visto interacciones en la literatura.
- Funciones de software que proporcionan tendencias históricas y comparación de signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, presión arterial o frecuencia respiratoria).
Productos DESI
La Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos (DESI) fue un programa iniciado en 1962 para garantizar que los productos farmacéuticos fueran aprobados tanto por su seguridad como por su eficacia antes de su comercialización. Antes de 1962, los productos estaban aprobados solo por seguridad.
"La FDA ha realizado revisiones significativas de los productos DESI y para algunos no hay evidencia de eficacia. Esto lleva a las empresas a través de revisiones y aprobaciones adicionales.
Comprender su exposición con discreción de cumplimiento
John explica que una gran parte de los productos que caen bajo la discreción de cumplimiento generalmente se excluyen de las pólizas estándar de responsabilidad del producto, lo que crea una brecha en la cobertura para las empresas. "Es necesario que haya un aumento en la educación en torno a las brechas de cobertura. Teniendo en cuenta la complejidad de la discreción de cumplimiento, es importante comprender cómo su compañía de seguros brindará cobertura para los productos que entrarían en esta póliza".
Si bien las empresas quieren producir productos que salvan vidas rápidamente para ayudar a los pacientes, es importante comprender los riesgos y cómo el seguro puede ayudar a proteger su negocio. Por ejemplo, la cobertura de la excepción de discreción de cumplimiento aborda las brechas comunes al incluir cobertura para productos que están sujetos a dicha póliza. Esto ayuda a brindar protección para el desarrollo, fabricación y prueba de nuevos productos que no han pasado por el proceso de aprobación estándar actual de la FDA.
"Los líderes empresariales deben comprender qué coberturas necesita su empresa si su producto cae bajo una discreción de cumplimiento en lugar de una aprobación completa de la FDA", dijo John.
Impactos en las empresas de ciencias de la vida
Debido a que las políticas de discreción de aplicación de la FDA empujan estos productos al mercado sin revisiones, autorizaciones y autorizaciones tradicionales, las empresas de ciencias de la vida deben ser conscientes del riesgo asociado.
"En general, la industria de las ciencias de la vida verá más avances en los próximos años. Se están realizando investigaciones sobre medicina regenerativa y varios productos tisulares. Espero que a medida que veamos más innovación médica, habrá un aumento en el uso de un enfoque de discreción de cumplimiento. Por eso es importante que las empresas de ciencias de la vida se eduquen y protejan sus productos", dijo Goren.
1 “What Does The FDA Regulate?,” U.S. Food & Drug, January 2022
2 “Understanding the Difference Between FDA Enforcement Discretion and EUAs,” FDA Imports, May 2020
3 Federal Register, “Tenth Amendment to Declaration Under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for Medical Countermeasures Against COVID-19”
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