En los últimos años, las empresas han aprendido lecciones difíciles sobre los efectos de las debilidades de la cadena de suministro y la importancia de resolverlas. La pandemia de COVID-19 es solo un ejemplo de la causa de escasez que enfrentan las empresas de ciencias de la vida. De hecho, hay muchos problemas que pueden provocar escasez de productos.
Actualmente, hay escasez de dispositivos médicos que salvan vidas, incluidos los chips semiconductores utilizados en equipos como máquinas de resonancia magnética, monitores de azúcar en sangre y marcapasos.1 Puede haber escasez, pero puede causar problemas a los usuarios y a las empresas que fabrican los productos.
¿Qué conduce a la escasez de productos?
La mayoría de las empresas de ciencias de la vida miden la producción en función de las tendencias históricas. Un aumento inesperado en la demanda puede desafiar su capacidad de respuesta. Por ejemplo, una pandemia o una creciente demanda de materiales pueden resultar en una mayor necesidad de suministros médicos. Otros factores que conducen a la escasez incluyen los siguientes y deben considerarse cuidadosamente; especialmente cuando se utiliza un enfoque de gestión de almacenamiento "justo a tiempo":
- Aumento de la demanda de materiales: Hay muchos campos de trabajo que compiten por los mismos materiales. Por ejemplo, los fabricantes de teléfonos inteligentes compiten por los mismos recursos basados en la tecnología que las organizaciones de atención médica, lo que lleva a pagar mucho dinero por dispositivos que salvan vidas.
- Retrasos en el transporte: Muchos de los materiales utilizados en los medicamentos estadounidenses se subcontratan de otros países. Depender de otros países puede ser un riesgo, ya que puede haber retrasos que podrían tener efectos posteriores.
- Escasez de mano de obra: Los conductores calificados han sido difíciles de conseguir, lo que ha provocado un retraso en el envío de materiales. Por ejemplo, para transportar botes de oxígeno, los conductores necesitan una licencia de endoso de materiales peligrosos. Si bien no hay una disponibilidad limitada de oxígeno, la escasez de mano de obra conduce a su ausencia. 2
Independientemente de cómo comience una escasez, los pacientes se preocupan cuando no pueden obtener productos de los que depende su salud y esta escasez puede provocar enfermedades o lesiones. Este es un riesgo de responsabilidad que enfrentan muchas empresas de ciencias de la vida. De hecho, ha habido un aumento reciente en los pacientes que afirman que el fabricante fue negligente porque no estaban adecuadamente preparados para mitigar las posibilidades de escasez.
¿Cómo pueden las empresas de ciencias de la vida reducir los pasivos debido a la escasez de productos?
Abordar los problemas que conducen a la escasez de productos no es tarea fácil. Hemos reunido siete consejos que pueden ayudar a sus clientes de ciencias de la vida a prepararse y responder a la escasez de productos.
1. Tenga en cuenta los requisitos de informes y notificaciones
La Administración Federal de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los fabricantes notifiquen la escasez y la interrupción de medicamentos que mantienen la vida, mantienen la vida o están destinados a usarse en la prevención o el tratamiento de una enfermedad o afección debilitante. La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (CARES), que se aprobó en marzo de 2020, amplía este requisito para incluir medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos y dispositivos médicos que se consideran críticos durante una emergencia de salud pública.
La FDA requiere un aviso de escasez con seis meses de anticipación, o tan pronto como sea posible. Los fabricantes de medicamentos también deben informar anualmente sobre la cantidad de productos que fabrican para su distribución comercial.
Las empresas que no cumplen con estos requisitos reciben una carta de incumplimiento de la FDA. La carta también está publicada en el sitio web de la FDA.
2. Utilice los datos de calidad de fabricación en las decisiones de compra de proveedores
Los proveedores son una parte importante del éxito de una empresa. Pero también pueden representar un riesgo si no hacen su parte para mantener los estándares de calidad y servicio al cliente. Por eso es importante examinar a fondo a un proveedor antes de iniciar una relación. Las empresas que hacen su debida diligencia con los proveedores están más preparadas para una defensa más sólida contra los demandantes que alegan daños.
Las empresas pueden usar las bases de datos de la FDA para obtener información diferente, como:
- Inspecciones observacionales
- Infracciones reglamentarias
- Otros problemas de alerta que pueden mostrar un rendimiento inferior
Las empresas deben invertir en sus propias auditorías para obtener una visión más profunda de la operación del proveedor. La auditoría puede analizar lo siguiente de un proveedor:
- Políticas y procedimientos
- Certificaciones
- Planes de contingencia
- Métricas de rendimiento, como tiempos de respuesta y calidad del producto
3. Haga un balance de la cadena de suministro
La gestión continua de la cadena de suministro es esencial para ayudar a las empresas de ciencias de la vida a mantenerse receptivas. Esto significa monitorear continuamente cada parte móvil de la cadena de suministro. Las empresas deben considerar el abastecimiento de materia prima a través de la entrega al cliente. Implica hacer mejoras y refinamientos cuando sea necesario.
Las empresas de ciencias de la vida pueden utilizar dos métodos para evaluar sus cadenas de suministro:
El mapeo del flujo de valor implica crear una visualización detallada de todo el ciclo de vida de un producto o servicio. Esta visualización revela dónde se crea valor y dónde no para que las empresas puedan ver dónde deben tomar medidas para solucionar los cuellos de botella y reducir los pasos innecesarios.
La previsión activa del mercado ayuda a las empresas a planificar su inventario con antelación. Es un método que proporciona una evaluación precisa de la demanda futura y predice los picos y valles en el ciclo de demanda de un producto en función de los datos históricos.
4. Revisa a los proveedores
Los mapas de flujo de valor permiten a las empresas conocer el flujo de trabajo a través de toda su cadena de suministro. Pero, ¿pueden sus proveedores cumplir constantemente con sus estándares de producción y entrega?
Revisar a los proveedores puede ayudar a las empresas a evitar posibles problemas con la producción. Cuando las empresas revisan a los proveedores, deben mirar su:
- Mapa de flujo de valor para verificar el rendimiento
- Plan de contingencia para asegurarse de que puedan satisfacer la demanda de productos si surge un problema
Con base en sus hallazgos, las empresas deben:
- Negociar soluciones para mejorar la calidad del producto y la entrega.
- Poner fin a cualquier canal de suministro no oficial que pueda poner en riesgo la calidad del producto.
- Verifique la seguridad de tránsito si fabrican productos farmacéuticos. Este es un momento privilegiado para que los medicamentos se desvíen o reemplacen con un producto adulterado o falsificado.
5. Tener un protocolo documentado para el programa de acceso ampliado y derecho a probar
Los programas de acceso ampliado y derecho a probar pueden ser un beneficio significativo para los pacientes. Dan a los pacientes extremadamente enfermos acceso a medicamentos experimentales fuera de un ensayo clínico.
También pueden presentar ciertos riesgos para las empresas de ciencias de la vida, como:
- Retrasos en una amplia distribución si tienen que proporcionar medicamentos a pacientes individuales.
- Dificultad para anticipar la demanda. Si la demanda excede la oferta, es posible que una empresa tenga que negar el acceso a los pacientes que esperaban obtener el medicamento.
Estos riesgos podrían conducir a demandas por discriminación y reacciones públicas.
Para evitar esto, las empresas deben desarrollar y documentar políticas para participar en ambos programas. También deben asegurarse de seguir este plan de manera consistente. Hacerlo puede ofrecer cierta protección si surge algún problema.
6. Identificar y gestionar el riesgo
Mitigar el riesgo de escasez de productos puede ser complejo, pero un consultor de ingeniería de riesgos puede ayudar. Estos especialistas identifican brechas incluso antes de que ocurra un incidente y trabajan con las empresas para desarrollar planes únicos de gestión de riesgos.
Un plan de gestión de riesgos debe centrarse en:
- Planificación y diseño de contingencias empresariales
- Exposiciones de alta frecuencia, como elementos de control para operaciones estériles
- Contratos de transferencia de riesgos, que se recomiendan para todas las relaciones con proveedores
7. Obtenga las coberturas de seguro adecuadas
Las empresas pueden hacer todo correctamente y aún así experimentar una escasez de productos. Las empresas pueden pensar que están protegidas con el seguro tradicional de responsabilidad civil por productos defectuosos. Pero ese no suele ser el caso porque solo ayuda a cubrir reclamos por lesiones corporales resultantes del uso o la exposición a un producto asegurado: el seguro de responsabilidad civil del producto generalmente no ayuda con las lesiones resultantes de la ausencia o falta de disponibilidad del producto.
Es por eso que el seguro de responsabilidad civil por escasez de productos es esencial. Es una cobertura especializada que ayuda a cubrir reclamos por lesiones corporales debido a la escasez.
Las empresas también enfrentan el riesgo de una demanda cuando se trata del programa "Right to Try". Nuestra cobertura de "derecho a probar" ayuda a proteger a las compañías si alguien presenta una demanda sobre su decisión de proporcionar, o no proporcionar, acceso a un medicamento experimental.
1,2 GE Healthcare, “Healthcare Supply Chain Issues: What Materials Managers Need to Know”
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En Texas, Arizona, New Hampshire, Washington y California, este seguro está suscrito por Hartford Accident &; Indemnity Company, Hartford Accidentty Insurance Company, Hartford Fire Insurance Company, Hartford Insurance Company of Illinois, Hartford Insurance Company of the Midwest, Hartford Insurance Company of the Southeast, Hartford Lloyd's Insurance Company, Hartford Underwriters Insurance Company, Maxum Accidentty Insurance Company, Navigators Insurance Company, Nutmeg Insurance Company, Property &; Accidentty Insurance Company of Hartford, Sentinel Insurance Company, Ltd, Trumbull Insurance Company, Twin City Fire Insurance (sin licencia en CA) y sus afiliadas de compañías de seguros de propiedad y accidentes, One Hartford Plaza, Hartford, CT 06155.
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