Soluciones de seguros para empresas de ciencias de la vida
Explore las soluciones de seguros diseñadas para apoyar a las organizaciones de ciencias de la vida en cada etapa de crecimiento.
Para las pequeñas y medianas organizaciones de ciencias de la vida, los riesgos asociados con la nueva regulación federal de dispositivos médicos son mayores que el cumplimiento por sí solo, con impactos potenciales en la responsabilidad, la interrupción operativa y la exposure. de seguros
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos entró en vigencia el 2 de febrero de 2026, alineando los requisitos de dispositivos médicos de EE. UU. con ISO 13485: 2016, el estándar de consenso internacional para la gestión de calidad Systems.
"Es más que una simple actualización regulatoria", dice Brad John, jefe de ciencias de la vida de medianas y grandes empresas en The Hartford. "Es realmente un cambio en la forma en que se espera que las empresas de dispositivos médicos gestionen la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y eso significa diferentes cosas dependiendo de dónde se encuentre en ese ciclo de vida".
Por qué QMSR puede afectar más a las empresas en etapa de crecimiento
Es posible que los fabricantes más grandes y maduros ya tengan sistemas de calidad estrechamente alineados con la norma ISO 13485, por lo que parten de una posición más fuerte. Sin embargo, las pequeñas y medianas empresas de ciencias de la vida pueden sentir el QMSR de manera más aguda, ya que todavía están construyendo infraestructura y, al mismo tiempo, intentan comercializar, expandir la fabricación, administrar terceros y prepararse para growth.
"En última instancia, aumenta las apuestas en las operaciones diarias", dice Steven Maley, jefe de suscripción de pequeñas empresas en The Hartford.
La documentación, la supervisión de proveedores, la gestión de quejas, los controles de diseño, los procesos de producción y la responsabilidad de la gestión se convierten en parte de una evidencia más amplia trail.
"Las empresas más grandes tienen la escala y la infraestructura interna para abordarlo, pero las empresas más pequeñas suelen ser más ágiles en general", agrega John.
Las empresas que son lentas o incapaces de adaptarse a los nuevos estándares podrían enfrentar efectos posteriores que incluyen:
- recalls del producto
- Advertencia de la FDA letters
- Responsabilidad del producto claims
- Interrupción del negocio effects
- harm reputacional
Una debilidad del sistema de calidad puede convertirse rápidamente en un evento de continuidad del negocio. Una desviación del proveedor, una brecha de validación o una falla en la documentación pueden provocar una retención del producto, un retraso en la liberación, un retiro o el cierre de la producción. Los efectos resultantes pueden extenderse más allá de la remediación regulatoria a la pérdida de ingresos, la interrupción de los compromisos de los clientes, los costos operativos adicionales y el retraso en commercialization.
La documentación es clave
Al pasar al QMSR, las empresas deben apreciar la importancia de aumentar la documentación a lo largo del ciclo de vida, ya que se convertirá en la principal evidencia de que la gestión de riesgos, la supervisión de la calidad y el cumplimiento normativo funcionan como intended.
"Necesitará un nivel de documentación significativamente más sólido que demuestre que los procesos están en su lugar, incluso para los procesos que otra entidad está ejecutando en su nombre", dice John.
Otro problema es la repetibilidad. A medida que una empresa crece, los controles débiles pueden provocar desviaciones, brechas de validación y otros problemas que se convierten en algo más que un problema de cumplimiento puro. Con la documentación adecuada, una empresa puede demostrar mejor que se tomaron las medidas adecuadas, que los procedimientos fueron los mejores de su clase y que los estándares de calidad y el protocolo fueron followed.
Las fallas del sistema de calidad también pueden crear costos significativos relacionados con el inventario y la propiedad. Es posible que las materias primas, el trabajo en proceso o los productos terminados deban ponerse en cuarentena, volver a analizarse, volver a elaborarse o destruirse. Para una empresa en etapa de crecimiento con inventario limitado, largos plazos de producción o dependencia de un solo producto, estos costos pueden interrumpir los ingresos, retrasar un lanzamiento y socavar la confianza entre clientes, distribuidores, inversores y partners. estratégicos
Cambios en la transferencia de riesgos
Incluso cuando un proveedor realiza un proceso crítico, el fabricante legal conserva la responsabilidad de garantizar que los riesgos se identifiquen, controlen, monitoreen y documenten. Esta comprensión es crucial para las empresas más pequeñas que a menudo funcionan de manera eficiente y pueden depender de contratistas y proveedores externos para todo, desde materiales hasta nómina y procedimientos development.
"Esto requiere que las empresas asuman una mayor responsabilidad para comprender y supervisar los estándares de calidad de los terceros que respaldan sus operaciones", dice Maley.
Preguntas a considerar
Es posible que las empresas deseen hacerse estas preguntas para evaluar qué tan preparadas pueden estar o los pasos que deben seguir para la implantación del QMSR.
- ¿Su sistema de calidad está diseñado para el negocio que tiene hoy o para el negocio que tenía
- ¿Las prácticas de documentación siguen el ritmo de la producción y la comercialización? Si la FDA inspeccionara su negocio hoy, ¿puede presentar rápidamente evidencia de los protocolos que utiliza para cumplir con las normas
- ¿A qué tipo de interrupción del negocio se enfrentaría si se descubriera que no cumple? ¿Cómo puede administrar el costo comercial asociado con un retiro
- ¿Qué porcentaje de sus ingresos depende de un solo producto o proveedor?
- ¿Cómo validará que un proveedor o un fabricante por contrato se adhiere a los nuevos estándares
Donde el seguro juega un papel
A medida que las empresas de ciencias de la vida maduran, sus necesidades de seguros a menudo se vuelven más complejas. Los riesgos que comienzan con la investigación, las operaciones de laboratorio y las actividades clínicas pueden expandirse para incluir:
- Manufacturing
- liability del producto
- Recall
- Property
- International
- Clinical
- Cyber
- Cadena de suministro y interruption empresarial
Las necesidades de seguros deben evolucionar a medida que evoluciona la empresa. Una aseguradora con experiencia en ciencias de la vida puede ayudar a las empresas a evaluar los riesgos cambiantes, coordinar la cobertura en múltiples líneas y aplicar recursos de gestión de riesgos a medida que las operaciones se vuelven más complex.
El transportista adecuado puede proporcionar información basada en los datos de su cartera de negocios para ayudar con la consultoría de gestión de riesgos y las inspecciones del sitio. También puede proporcionar controles de ingeniería de riesgos y ayudar a una empresa a pasar a una space. mediana o grande
"Las empresas deben hablar con su compañía de seguros y asesor de gestión de riesgos sobre los beneficios y riesgos de ampliar, trasladar los servicios internamente y agregar productos", explica Maley. "Esas cosas afectan a muchas líneas y coberturas diferentes y ayudan a estructurar las mejores opciones para esa empresa, ya sea cobertura de propiedad, límites de responsabilidad del producto, cobertura de retiro de productos, cobertura de errores y omisiones o incluso exposición cibernética, para que permanezcan adecuadamente protegidos".
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