Los organismos gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), han utilizado procedimientos de elaboración de normas para abordar las áreas grises en la regulación o la ley. Sin embargo, debido a una decisión reciente de la Corte Suprema, las empresas pueden enfrentar un mayor riesgo en la medida en que hayan confiado en las posiciones de la FDA u operen dentro de los límites actuales de la regulación o guía de la FDA.
Una descripción general del caso de Loper Bright en la Corte Suprema
Con su decisión de 2024 en Loper Bright Enterprises v. Raimondo, la Corte Suprema de EE. UU. anuló 1984 Chevron USA v. Nat. Resources Def. Counsel, Inc., que anteriormente había creado una doctrina legal conocida como deferencia de Chevron . En Chevron, la Corte Suprema sostuvo que los tribunales generalmente deben diferir a la toma de decisiones de las agencias federales en su interpretación del lenguaje vago o ambiguo en los estatutos federales, siempre que la decisión de la agencia sea razonable. La toma de decisiones de la agencia federal podría ser en forma de regulaciones, orientación publicada de la agencia u otros procedimientos de toma de decisiones.
El caso Loper Bright determinó que los poderes de interpretación de las agencias federales habían ido demasiado lejos y que los tribunales no deberían ponerse automáticamente del lado de tales decisiones de la agencia. Como dictaminó la Corte Suprema en Loper Bright, puede cambiar la cantidad de poder que tienen las agencias federales para tomar decisiones y determinar el método de solicitud de las leyes.
"Si bien este no es un caso de ciencias de la vida, lo que se anuló es aplicable a las ciencias de la vida y a muchas otras industrias", dice Brad John, líder de práctica de la industria de las ciencias de la vida en The Hartford. "Hace décadas, el caso Chevron dio deferencia a las agencias federales por las áreas grises administrativas y legales. Si hubiera algo que la ley no especificara, los tribunales se remitirían a las agencias para interpretar cómo se debe interpretar el área gris de la ley debido a su experiencia en esa área en particular".
John explica que debido al caso Loper Bright , la deferencia en su toma de decisiones ya no recae en las agencias. "Ahora, el sistema judicial determina en última instancia qué tan grandes y a menudo ambiguos deben interpretarse los estatutos, en lugar de seguir el principio de deferencia de Chevron y diferir a las agencias administrativas y su toma de decisiones".
Impacto potencial en las empresas de ciencias de la vida
Muchos creen que la decisión en el caso Loper Bright tiene el potencial de fomentar la innovación porque podría dar más influencia a las empresas que eligen desafiar las reglas de la agencia federal y las interpretaciones de los estatutos en los tribunales. Sin embargo, algunos creen que probablemente este no sea el caso.
Daniel Tranen, abogado de Wilson Elser, explica que Loper Bright podría frenar la innovación futura. "Es probable que esta decisión sea en última instancia un ataque a la regulación por parte de las agencias federales. Sin embargo, la innovación generalmente florece en condiciones estables que hacen que la innovación sea menos riesgosa y menos costosa en promedio. Loper potencialmente altera la estabilidad de los últimos 40 años al empujar la toma de decisiones final sobre la interpretación de los estatutos federales a los tribunales y lejos de las agencias federales. Las decisiones interpretativas de los jueces que pueden carecer de experiencia y pueden estar más impulsados políticamente, pueden contribuir a un mayor caos en el entorno regulatorio".
Además, Tranen comparte que podría haber un cambio en el control que tienen las agencias federales sobre la interpretación y generación de reglas y regulaciones importantes para las empresas. Históricamente, las interpretaciones de las agencias han proporcionado a las empresas un conjunto claro de pautas a seguir. Sin embargo, los tribunales ahora tienen más autoridad para cuestionar y posiblemente revocar las interpretaciones de la agencia, la confiabilidad de esas reglas puede fallar si se cuestionan. Este cambio introduce incertidumbre y complejidad en el proceso de desarrollo de productos, lo que obliga a las empresas de ciencias de la vida a navegar por un entorno regulatorio menos predecible al desarrollar productos que pueden (o no) estar dentro del alcance de la autoridad reguladora de la FDA.
Determinación del producto
Algunos creen que Loper Bright tiene el potencial de remodelar significativamente el panorama regulatorio de las ciencias de la vida con respecto a los estándares de seguridad, los requisitos de etiquetado y los procesos de aprobación para los productos de ciencias de la vida. Ahora, existe incertidumbre sobre cuánto control tiene la FDA sobre la regulación de estos productos.
John comparte un ejemplo específico de la industria de las ciencias de la vida. "Ha habido un área gris en torno a las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). En el pasado, la FDA indicó que tenía autoridad para regular las LDT mediante la promulgación de una política de discreción de cumplimiento. Debido a que existía la deferencia de Chevron , tenían una base sólida en el sentido de que podían hacer cumplir cualquier regla que se les ocurriera a través de ese proceso. Ahora que la deferencia de Chevron ha sido anulada, la gente los ha demandado, diciendo: 'no, no pueden implementar esa regla'. En última instancia, el tribunal ahora tomará su propia decisión sobre cómo se debe aplicar esa regla, lo que antes no habría sucedido".
Hay otras áreas donde la ley no es clara. Por ejemplo, la FDA tiene reglas actuales sobre cómo determinará si un artículo es un dispositivo médico. Los relojes inteligentes ahora tienen la capacidad de rastrear no solo la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno en la sangre, sino que muchos pueden tomar electrocardiogramas (ECG) e incluir tecnología de detección de caídas. Tranen dice que Loper abre la puerta a las empresas que cuestionan la decisión de la FDA sobre si los productos que pueden estar relacionados con la salud de una persona pueden considerarse un dispositivo médico. Eso significa potencialmente que una empresa podría enfrentar una regulación mayor o menor para llevar sus productos al mercado. También puede afectar si la FDA está involucrada en la regulación y supervisión del producto una vez que está en el mercado.
Un mayor riesgo legal
Si bien las empresas de ciencias de la vida tienen la oportunidad de impugnar las decisiones de la FDA que pueden afectarlas negativamente, la posible agitación que puede resultar crea nuevos riesgos.
Tranen comparte que las empresas ahora pueden enfrentar un riesgo legal adicional en relación con las reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos. "Muchas empresas de ciencias de la vida dependen en gran medida de la aprobación de sus productos por parte de la FDA, así como de la evidencia de que están cumpliendo efectivamente con las regulaciones de la FDA si sus productos son impugnados en los tribunales. Históricamente, tener esta aprobación regulatoria, así como la preferencia federal para proteger algunos productos, es un factor importante que distingue los litigios que involucran dispositivos médicos y productos farmacéuticos de otros tipos de litigios de responsabilidad por productos defectuosos. Si Loper Bright debilita potencialmente la aprobación de productos y la autoridad normativa de las agencias federales, incluida la FDA, esto puede abrir nuevos riesgos para las empresas de ciencias de la vida que se defienden contra futuros litigios de responsabilidad por productos defectuosos".
Tranen cree que podría haber un cambio en la forma en que se considera la preferencia. A medida que Loper Bright devuelve efectivamente las decisiones a los tribunales, las empresas deben anticipar que algunas decisiones judiciales podrían desviarse de la aplicación de la preferencia y encontrar que una decisión de la agencia federal controla dada la combinación de los nuevos poderes y autoridad de la corte y la posible limitación del poder y la autoridad de la agencia federal.
Tras la decisión de Loper, las empresas pueden decidir que ya no pueden confiar en interpretaciones preexistentes para desarrollar, recibir aprobaciones y comercializar sus productos en el futuro. Algunas empresas pueden desafiar la autoridad de la FDA y, en la medida en que tengan éxito, afectará a todos los demás. Si bien puede darse el caso de que los tribunales continúen difiriendo a la FDA en cuestiones científicas y fácticas, es difícil saber el impacto final que tendrá el alejamiento de la deferencia a la FDA en cuestiones legales (como la interpretación legal y la elaboración de normas) en las empresas de ciencias de la vida en el futuro.
Además, la decisión de Loper significa que las barreras para el desarrollo, las pruebas, la aprobación y la comercialización de productos pueden ya no ser tan claras como lo eran antes de esa decisión. Las empresas pueden invertir tiempo y dinero en el desarrollo de un producto asumiendo el conjunto actual de reglas, pero para cuando lleguen a las aprobaciones regulatorias, es posible que descubran que las regulaciones han cambiado.
John explica que las empresas deben ser conscientes de cómo estos cambios regulatorios pueden afectar su cobertura de seguro. "Ahora hay productos en los que la necesidad de aprobación de la FDA no está clara debido a un área gris debido a un cambio de regla. Las empresas deben ser conscientes de cómo responderán las aseguradoras. ¿Estarán cubiertos si su producto está en el mercado ilegalmente, incluso si no es un acto intencional? ¿Existe una exclusión dentro de la póliza que podría impedir la cobertura?"
Estrategias de mitigación de riesgos
Si bien los expertos creen que Loper Bright presenta nuevos riesgos para la industria de las ciencias de la vida, hay formas de prepararse.
Tanto John como Tranen alientan a las empresas a mantenerse informadas. Los nuevos estándares continuarán evolucionando a medida que más casos lleguen a los tribunales y la decisión de Loper sea interpretada por los tribunales inferiores. Las empresas pueden tratar de satisfacer todos los procesos de aprobación mientras desarrollan sus productos. Si bien esto requiere más tiempo y esfuerzo, seguir los dos estándares que se habrían requerido ayuda a asegurarse de obtener la aprobación adecuada.
"Comience con el final en mente. Se trata de cuánto riesgo está dispuesta a asumir la empresa individual", dice John. "Una empresa con una baja tolerancia al riesgo querrá estar a horcajadas sobre la valla y satisfacer ambos estándares para no estar fuera de cumplimiento. La gente no piensa en cómo eso se traduce en una perspectiva de seguro. El riesgo es algo que el suscriptor va a considerar. El suscriptor revisa el enfoque de una empresa y la proactividad con la que está lidiando con el riesgo. Este suele ser un buen indicador de cómo manejan su negocio en general".
John también alienta a las empresas a ser un agente de cambio. Por ejemplo, no había estándares claros para las características de diseño y la funcionalidad del producto para algunos productos de ciencias de la vida. La industria se unió, junto con los organismos gubernamentales administrativos, e hizo una propuesta que analizaba y cómo deberían aplicarse las cosas a estos productos. A su vez, idearon estándares de la industria para guiar mejor a las empresas que están diseñando productos similares, eliminando el área gris.
En general, la anulación del caso Chevron por parte de la Corte Suprema presenta complejidad para la industria de las ciencias de la vida. Si bien la forma en que se abordan las regulaciones continuará evolucionando, las empresas pueden tomar medidas para proteger su negocio.
"Las empresas de ciencias de la vida deben continuar actuando de manera razonable", dice Tranen. "Pero también deben monitorear cuidadosamente cómo este cambio en la ley afecta a la FDA, su autoridad y el alcance de su poder regulatorio después de Loper Bright".
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