Para muchas empresas de ciencias de la vida, las propiedades perecederas (líneas celulares y tejidos de investigación, vacunas y otros productos farmacéuticos) son sus activos más valiosos. Sin embargo, el almacenamiento de biomateriales presenta una trifecta de riesgos.
La mayoría de estos productos perecederos requieren un entorno controlado para garantizar un almacenamiento seguro. "Si la temperatura, la humedad o el flujo de aire no están en niveles óptimos, el producto podría dañarse, lo que podría resultar en una pérdida directa del producto real, así como una pérdida de ingresos comerciales por la incapacidad de la empresa para distribuir su producto", dice Frank Campbell, director de suscripción de Middle and Large Commercial, The Hartford.
Sin un almacenamiento adecuado en un entorno controlado, Campbell dice que una empresa de ciencias de la vida corre el riesgo de:
- Ya no poder vender el producto estropeado.
- El gasto de recrear el producto y refabricarlo.
- La posibilidad de que los consumidores y distribuidores crean que no pueden confiar en su empresa para obtener un producto seguro y confiable.
"Una interrupción puede ser un riesgo significativo no solo de daño físico y pérdida de producto, sino también de reputación y negocio", dice Dave Gouker, director de propiedad de Risk Engineering en The Hartford.
¿Qué es un entorno controlado y por qué es importante en las ciencias de la vida?
La FDA exige que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos se controlen cuidadosamente para mantener un entorno óptimo. Hay tres factores importantes involucrados en entornos controlados: temperatura, humedad y flujo de aire, y cada uno juega un papel importante en mantener el producto seguro.
Temperatura: el exceso de humedad y el calor o frío extremos pueden arruinar lotes enteros de productos farmacéuticos.
Humedad: la alta humedad relativa puede alterar la composición y la eficacia de un medicamento al desestabilizar o degradar los ingredientes. También puede contribuir al crecimiento de moho y hongos en la sala de almacenamiento y en el equipo. "Cuando tiene algún tipo de daño por humedad o agua de estos productos, es posible que los productos deban destruirse porque ya no son viables", dice Campbell.
Flujo de aire: es esencial mantener el aire en constante movimiento por todo el espacio para que pueda soportar las condiciones climáticas deseadas.
La mayoría de los incidentes ocurren cuando hay una falla con el hardware, como tanques de refrigeración o criógenos, y cuando no hay monitoreo para alertar al personal sobre un problema, dice Rob Gaus, consultor técnico ejecutivo dentro de Risk Engineering en The Hartford. "Con mucho, la mayoría de las pérdidas por deterioro son el resultado de una pérdida no detectada de refrigeración fuera del horario laboral cuando el personal no está presente para detectar el problema", dice.
Por ejemplo, si el refrigerador o congelador comercial que almacena productos farmacéuticos falla y nadie lo nota, es probable que todos los medicamentos dañados deban destruirse. Es por eso que Campbell dice: "Siempre es importante asegurarse de tener un prototipo o cualquier otra cosa que necesite para recrear su producto en otro lugar de almacenamiento".
Gaus agrega: "La velocidad a la que puede ocurrir el deterioro depende de varias variables, incluida la cantidad de tiempo que el espacio de almacenamiento puede mantener una temperatura [óptima] durante una interrupción de la refrigeración, el carácter perecedero de los productos involucrados, las temperaturas exteriores y la naturaleza de la operación del equipo durante el período de deterioro".
Los espacios de almacenamiento más pequeños, como pequeños refrigeradores o vitrinas, a menudo experimentan una pérdida por deterioro en solo unas pocas horas, mientras que los refrigeradores más grandes suelen tener una tasa de deterioro más lenta.
Mejores prácticas para prevenir pérdidas
La mayoría de los incidentes de pérdida ocurren debido a una falla de hardware. Las empresas de ciencias de la vida pueden tomar varias medidas para minimizar el riesgo de fallas de hardware, que incluyen:
Comprobaciones periódicas de mantenimiento
"La mayoría de los daños se pueden prevenir mediante controles de mantenimiento regulares. Ayudamos a nuestros asegurados a asegurarse de que tengan un mantenimiento regular de sus equipos", dice Campbell.
Agrega que no es inusual que un tanque de refrigeración que almacena investigación biológica desarrolle una grieta en el tanque de doble pared y falle, pero con controles de mantenimiento regulares, esta pérdida se puede evitar. Campbell recuerda a un cliente que compró líneas celulares para cultivar y usar en la investigación del cáncer. La compañía notó que el nitrógeno líquido se había escapado del tanque de almacenamiento que contenía 3,000 viales de células y descubrió que todos los viales se habían descongelado. Como resultado, tuvieron que ser destruidos.
Además de los controles de mantenimiento preventivo, Gouker agrega que las empresas de ciencias de la vida deben tener un contrato de servicio de emergencia para todos los servicios públicos críticos, así como para los equipos de refrigeración, incluidos HVAC, tanques criógenos y equipos eléctricos.
Desarrolle un sistema de alerta
Configure un sistema de alerta para informar a la empresa que algo anda mal con el equipo. "Ya sea causado por un corte de energía o por la descomposición química, si el sistema detecta que hay demasiada humedad o no es suficiente, o que la temperatura está subiendo o bajando por debajo de los niveles", debe alertar al personal de manera audible, dice Campbell.
"Cualquier sistema de monitoreo debe activar una alerta para alguien en su organización que pueda responder lo más rápido posible para aliviar el problema", dice Campbell. Además, la alarma debe conectarse a una estación de monitoreo externa central certificada por UL para proporcionar vigilancia las 24 horas. "Las alarmas deben tener una batería de respaldo y estar vinculadas a un teléfono fijo, no a un teléfono celular, porque las torres de telefonía celular y los operadores de telefonía celular tienen interrupciones", dice Campbell.
Configurar generadores de respaldo
El clima también puede amenazar un entorno controlado. Existe un mayor riesgo durante los meses de invierno, particularmente en el noreste debido a las líneas eléctricas caídas causadas por las temperaturas bajo cero y en el sur debido a los huracanes. Además de un generador, es una buena idea tener un suministro de combustible de respaldo.
Desarrollar un plan de continuidad del negocio
"No se puede subestimar el valor de un plan de continuidad del negocio probado y en funcionamiento", dice Gaus. Un plan de continuidad del negocio "puede ayudarlo a prepararse y responder a desastres como una pérdida de energía o una falla en el equipo, así como indicar cuántas horas puede permanecer intacto el producto si hay una interrupción de energía y si existe redundancia para la transferencia del producto", dice Gouker. Asegúrese de que su plan de continuidad incluya ejercicios de mesa y se pruebe con frecuencia.
Las interrupciones de la cadena de suministro también pueden poner en riesgo su negocio si no tiene un plan establecido. Su plan de continuidad del negocio debe abordar el potencial de riesgo de la cadena de suministro de una variedad de amenazas externas, como pandemias, desastres naturales y amenazas cibernéticas. Es importante identificar a sus proveedores clave, su estructura de nivel en la cadena de suministro y cuantificar el riesgo de varias fuentes creíbles como parte de su plan.
"Tener un plan detallado de continuidad del negocio ayudará a garantizar que, si hay una pérdida, se pueda mitigar al tener un programa planificado", dice Gouker.
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