El mercado mundial de productos sanguíneos humanos está experimentando un crecimiento significativo, que se estima que aumentará de $44 mil millones en 2024 a más de $76 mil millones en los próximos diez años. 1 Desde la transfusión de sangre común hasta las nuevas terapias desarrolladas a partir de tejido humano, la recolección y el uso de biomateriales humanos continúan salvando vidas.
Sin embargo, estos avances no están exentos de riesgos. Cualquier número de complicaciones puede afectar negativamente a los pacientes que dependen de estos tratamientos. A medida que la investigación transforma el espacio de las ciencias de la vida, las leyes de escudo de sangre brindan a las empresas cierta protección contra las demandas médicas resultantes que podrían quitarles tiempo, financiamiento y enfoque.
"Las empresas de ciencias de la vida que incorporan el cumplimiento normativo y la gestión rigurosa de riesgos en su ADN operativo estarán mejor posicionadas para proteger tanto a los pacientes como a su negocio", dice Ian Davis, gerente técnico de responsabilidad general de The Hartford.
¿Qué son las leyes del escudo de sangre?
Si bien la práctica de usar sangre, tejido u otras células humanas se remonta a cientos de años, las implicaciones legales llamaron la atención en 1954, cuando el receptor de una transfusión de sangre contrajo hepatitis y demandó al hospital por motivos de responsabilidad por productos defectuosos. Los tribunales determinaron que el hospital brindaba servicios, no productos, y así establecieron un precedente para la solicitud de las leyes de escudos de sangre en la actualidad.
- Las leyes de escudos de sangre clasifican la provisión de sangre y tejidos humanos como un servicio en lugar de una venta, eximiendo a estas actividades de ciertas responsabilidades típicamente asociadas con la venta de bienes.
- La mayoría de las leyes de escudo de sangre se dirigieron originalmente a los hospitales y la sangre, pero ahora también incluyen tejidos, otros fluidos corporales, placenta y hueso.
- Estas leyes protegen a los fabricantes, productores y proveedores de sangre de la responsabilidad ilimitada, pero están abiertas a la interpretación de las jurisdicciones, lo que lleva a diferentes resultados según el estado en el que se presente un reclamo.
- La mayoría de los estados brindan protección legal a los bancos de sangre y entidades relacionadas. Algunos estados limitan específicamente sus protecciones a bancos de sangre, instalaciones de almacenamiento y hospitales. Otros limitan la responsabilidad por negligencia o mala conducta durante la adquisición, el procesamiento, el almacenamiento o la distribución.
- La protección contra reclamos de responsabilidad por productos defectuosos está cubierta por las leyes, sin embargo, no eliminan los reclamos por negligencia.
A medida que se desarrollan nuevos tratamientos que salvan y mejoran la vida, se espera que las leyes del escudo sanguíneo también evolucionen. 2 Comprender las políticas legales actuales es el primer paso para mantenerse protegido hoy. Las empresas que siguen estrategias de gestión de riesgos están mejor preparadas para el futuro; ayudando a mejorar los posibles resultados de los litigios, obtener una ventaja competitiva y minimizar los costos.
Mejores prácticas de gestión de riesgos
La intención general de las leyes de escudos sanguíneos es ayudar a abordar los casos en los que un paciente alega daños por el tratamiento con sangre o tejidos. Estas leyes, junto con un sólido marco de gestión de riesgos y un programa de seguros bien estructurado, son fundamentales para garantizar la seguridad del paciente. Las empresas de ciencias de la vida pueden utilizar las siguientes mejores prácticas para comparar sus estrategias actuales e identificar áreas de mejora continua.
1. Promover una cultura de responsabilidad operativa
Los equipos de liderazgo juegan un papel fundamental en el modelado de una cultura de calidad. Cuando los gerentes se conectan entre departamentos para alinear una hoja de ruta, optimizar los mensajes y coordinarse con los equipos de comunicaciones internas, pueden fomentar continuamente la narrativa de seguridad del producto en todos los niveles de la empresa.
2. Revise los sistemas de gestión de calidad
Contratar a expertos externos para evaluar periódicamente las fortalezas y debilidades potenciales en un sistema de SGC existente. Un análisis de brechas puede identificar exposiciones y oportunidades dentro de los sistemas de gestión comercial y operativa, coberturas de seguros, obligaciones contractuales y flujos de valor.
"Como mínimo, las empresas deben cumplir con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.", explica Frank Campbell, director de suscripción de ciencias de la vida en The Hartford. "Sin embargo, realmente desea superarlos con una evaluación integral de donantes, cuarentena extendida, pruebas, almacenamiento seguro y gestión de inventario".
3. Cumplir con los estándares de recolección
Las pruebas y la inspección de productos juegan un papel vital, asegurando que los productos cumplan con los estándares especificados, cumplan con las regulaciones de la industria y sean seguros y confiables. Dado el aumento de las demandas, los retiros de productos y la supervisión por parte de organismos gubernamentales y no gubernamentales, es fundamental realizar pruebas e inspecciones rigurosas de la sangre y el tejido de los donantes para detectar posibles enfermedades infecciosas.
La prevención primaria comienza con una evaluación del riesgo del donante (una entrevista médico-social detallada) y una revisión exhaustiva de los registros médicos y el historial sexual del donante. Los materiales de los donantes deben someterse a pruebas para detectar enfermedades como el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B, la hepatitis C, Clostridium perfringens y E. coli, y pueden seguir un proceso de cuarentena y liberación. Debido a que la tuberculosis (TB) es difícil de detectar, se deben considerar los factores de riesgo, incluidos los viajes a regiones con alta prevalencia de TB, y los hallazgos clínicos relevantes para todos los posibles donantes de tejidos y órganos para prevenir el contagio.
4. Prevenir la contaminación y el deterioro
La prevención comienza en la fase de recuperación con pasos específicos tomados por la operación de recuperación del donante para controlar la contaminación y la contaminación cruzada. Estos protocolos incluyen:
- Cumplimiento de las pautas apropiadas de elegibilidad del donante, como parámetros específicos de enfriamiento corporal y límites de tiempo para la extracción.
- Garantizar una ubicación adecuada para las actividades del sitio de recuperación.
- Utilizar técnicas limpias apropiadas para las células y tejidos específicos que se recuperan; limpieza, desinfección y esterilización de equipos, insumos e instrumentos.
- Seguimiento de las actividades de recuperación de la contaminación por microorganismos, por ejemplo, por los resultados de los cultivos.
- Compartir todos los registros relacionados con las determinaciones de elegibilidad de los donantes.
Después de la recuperación, las empresas de ciencias de la vida deben actualizar constantemente y practicar técnicas de almacenamiento seguro para minimizar el daño a los nuevos materiales y la pérdida de acceso a la investigación. Los diferentes productos de sangre y tejidos tienen su propia temperatura y necesidades de almacenamiento para evitar el deterioro, lo que puede causar retrasos significativos en la finalización de la investigación y los proyectos por contrato.
5. Emplear la transferencia de riesgos contractuales
Asegúrese de que los formularios de contrato y consentimiento sean claros, completos y enmarquen a la empresa como un proveedor de servicios en lugar de un vendedor de productos. Consulte con un asesor legal para asegurarse de que el lenguaje se alinee con los requisitos jurisdiccionales y aborde las brechas en la protección del escudo de sangre.
6. Establecer un protocolo de eventos adversos
Las empresas de ciencias de la vida tienen el deber de proteger la salud pública con informes que cumplan con la FDA y procedimientos de retiro probados para eventos adversos. Estos procesos deben incluir sistemas de trazabilidad para la recuperación rápida de productos y una estrategia para el análisis de la causa raíz.
7. Mantente actualizado
Desde una perspectiva de riesgo empresarial, los equipos de liderazgo deben participar en organizaciones profesionales de ciencias de la vida, organizaciones no gubernamentales (como la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos) y paneles de la industria para mantenerse actualizados sobre la evolución de las regulaciones y responsabilidades de EE. UU. y el mundo
Cómo pueden ayudar los agentes, corredores y aseguradoras
Las supuestas reclamaciones y litigios tienden a ser complejos, costosos, hipersensibles y tienen implicaciones morales y de reputación.
"Asociarse con una compañía de seguros, agente y corredor con experiencia en las leyes de escudos de sangre aplicables puede ayudar a garantizar que el programa de su empresa esté adecuadamente definido y alineado con la protección de responsabilidad jurisdiccional", dice Rob Gaus, gerente técnico de ciencias de la vida en The Hartford. "Entenderán qué cambios deben hacerse en un formulario típico de responsabilidad general y propiedad".
La falta de apoyo informado y la confusión en torno a las regulaciones de la FDA podrían generar problemas como:
- Suposiciones incorrectas sobre si un producto no está regulado, lo que podría afectar la capacidad de una empresa para obtener un seguro o aumentar su costo de seguro.
- Brechas en la cobertura de seguros por el aumento de los costos directos y la exposición al riesgo.
- Un historial de reclamos que podrían dificultar la obtención de un seguro a precios razonables y con términos favorables.
"Incluso con la protección de las leyes de escudo de sangre, estas demandas son costosas de defender", dice Gaus. "Afecta su reputación y se convierte en una distracción para su equipo de liderazgo. Y es una gran responsabilidad como empresa en el espacio de las ciencias médicas, porque desde una perspectiva de salud humana, la transmisión de enfermedades es una consecuencia grave".
Obtenga más información sobre los riesgos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida y cómo puede proteger su empresa.
1 Human Blood Products Market Size and Volume Production, Towards Healthcare, viewed October 2025.
2 Map of State Based Legislation, America’s Blood Centers, viewed October 2025.
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