Los estándares de protección al consumidor en la Unión Europea (UE) se están ajustando para mantenerse al día después de permanecer relativamente sin cambios desde que se aprobó la directiva original de responsabilidad por productos defectuosos de la UE hace cuatro décadas. A medida que se expandan los productos de salud digital, el software e incluso la inteligencia artificial (IA), las empresas vinculadas a productos colocados en los mercados de la UE estarán sujetas a estándares más estrictos para los daños causados por productos defectuosos.
La directiva (UE) 2024/2853, aprobada en 2024, adopta normas de responsabilidad más estrictas, amplía la definición de productos y amplía la gama de posibles responsables. Debido a estos cambios, la directiva tiene un potencial real para exponer a las empresas estadounidenses de ciencias de la vida y biotecnología a un aumento de las reclamaciones y litigios de responsabilidad por productos defectuosos.
"Si se desarrolla como anticipamos, veremos un aumento de la frecuencia y un aumento potencial en la gravedad y la volatilidad", explica Brad John, líder de práctica de la industria de las ciencias de la vida en The Hartford. "A la luz de estos cambios, estamos trabajando en estrecha colaboración con nuestros asegurados de ciencias de la vida para asegurarnos de que aprecien el impacto de los cambios y que realicen los cambios de cumplimiento necesarios".
¿Qué es la directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE?
A partir del 9 de diciembre de 2026, la nueva directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE actualiza la legislación de los estados miembros de la UE con los avances en software y tecnología digital. Sigue basándose en dos principios fundamentales establecidos en la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos de 1985, al tiempo que cambia significativamente la forma en que se aplicarán estos principios:
- La víctima debe probar la defectuosidad del producto, el daño causado y establecer que esta defectuosidad fue la causa del daño.
- El fabricante debe compensar los daños causados por su producto defectuoso.
Los expertos coinciden ampliamente en que la próxima directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE reduce significativamente las barreras para las personas que presentan y ganan reclamos de responsabilidad por productos defectuosos. Para las empresas de ciencias de la vida, esto significa una mayor exposición en una gama más amplia de productos y tecnologías. La directiva traslada la carga de la prueba tanto de la defectuosidad del producto como de la causalidad a la empresa demandada. Esto significa que si un reclamante alega daño, su empresa debe probar que el producto no era defectuoso y no causó daños.
La directiva también amplía quién puede presentar reclamos y quién puede ser considerado responsable, incluidos los distribuidores, importadores y proveedores de servicios digitales. Al igual que con la directiva anterior, los reclamantes no están obligados a probar culpa o negligencia, por lo que es esencial una sólida prevención de riesgos y estrategias de documentación.
Las directrices de la nueva directiva exigirán que los fabricantes y distribuidores del sector de las ciencias de la vida, tanto dentro como fuera de la UE, estén preparados.
"Hay tantos componentes que tienen el potencial de cambiar el entorno de litigio para que sea algo mucho más parecido a lo que estamos acostumbrados en los Estados Unidos, y eso hace que el panorama sea bastante volátil", dice John. "Las empresas que trabajan en la UE no han experimentado históricamente el mismo entorno litigioso".
Impactos potenciales en las empresas de ciencias de la vida y biotecnología
"Uno de los mensajes que estamos comunicando a las entidades aquí en los Estados Unidos es que incluso cuando no tienen representación directa a través de un brazo comercial o subsidiaria que opera en la UE, aún pueden enfrentar reclamos en la UE bajo la directiva ampliada", dice John. "Las empresas con sede en Estados Unidos deberán administrar cuidadosamente las cadenas de suministro y revisar los contratos y acuerdos con todas las partes involucradas en la producción, distribución o actualización de productos o servicios, para garantizar el cumplimiento de los nuevos estándares de la UE y que estén protegidos con disposiciones adecuadas de transferencia de riesgos e indemnización".
La nueva directiva amplía el período de responsabilidad de los diez años estándar a 25 años, una cantidad significativa de tiempo entre el momento en que un producto sale al mercado y alguien reclama una lesión. Es posible que las pólizas de seguro deban ajustarse para este posible efecto de cola más larga. Aquellas compañías que tienen continuidad de cobertura pueden estar en una mejor posición, sin embargo, las nuevas compañías o los que cambian los términos podrían ver una diferencia.
Además, se espera un mayor volumen y gravedad de los litigios que hacen que los pagos de seguros sean más frecuentes. Según John, esto podría, con el tiempo, resultar en primas más altas, así como límites más bajos a medida que las aseguradoras se ajustan a mayores riesgos.
"En última instancia, afecta a todos desde el punto de vista de los seguros, porque incluso si las empresas no tienen pérdidas, potencialmente terminan pagando por las pérdidas que otros han experimentado", dice. "Eso también podría significar deducibles más altos o aumentos en los montos de retención autoasegurados".
Más allá del seguro
Tener una póliza de seguro sólida para mitigar estos riesgos es crucial. Y, sin embargo, el litigio puede afectar a un negocio mucho más allá de la sala del tribunal.
"Lo que el seguro no le reembolsa es el tiempo, la energía y la distracción que el litigio puede quitarle a un cliente", dice John. "Realmente puede hacer que centren su atención en este litigio en lugar de administrar su negocio".
La preparación de sentido común para un cambio como la directiva de la UE puede mitigar algunos de los posibles impactos directos de los seguros y puede mantener a los líderes empresariales centrados en las operaciones diarias y el crecimiento sostenido.
Potencial ampliado de responsabilidad
Quizás el cambio más impactante de la nueva directiva es la definición ampliada de un producto para incluir software:
- Independientemente del modo de su suministro o uso.
- Si está almacenado o no en un dispositivo.
- Se accede a través de una red de comunicación o nube.
- Suministrado a través de un modelo de software como servicio.
A modo de ejemplo, los dispositivos médicos como los marcapasos funcionan con monitoreo digital remoto. Si una actualización de software para un marcapasos no se carga correctamente y causa daños, según la nueva directiva, la falla del software constituye un defecto del producto.
La inclusión de actualizaciones de software, aplicaciones digitales y otras tecnologías portátiles y en evolución complicará el panorama y puede cambiar drásticamente la forma en que los consumidores ven sus opciones de recurso para productos fallidos.
"Desde que se aprobó la directiva de 1985, y especialmente en los últimos años, hemos visto una innovación de productos tan rápida", explica Kim Ramelow, jefe de derecho multinacional de The Hartford. "El resultado es un mercado lleno de numerosos y altamente complejos productos digitales".
La nueva directiva no solo amplía el alcance de los productos, agrega, sino que introduce cambios significativos en la forma en que se evalúa la defectuosidad. Por ejemplo, bajo la antigua directiva, el estándar era que el defecto tenía que existir cuando el producto ingresaba al mercado. Según la nueva directiva, en determinadas circunstancias, la responsabilidad puede atribuirse a los defectos que se desarrollan con el tiempo y surgen después de que el producto se comercializa por primera vez. Obviamente, eso va a ser más cierto en ese espacio digital.
Las soluciones
Los avances en las ciencias de la vida allanan el camino para productos nuevos y que cambian la vida en el mercado mundial. Sin embargo, el riesgo inherente es que estos productos no siempre funcionan según lo previsto, lo que lleva a reclamos de responsabilidad y litigios. Aquí hay cuatro formas en que las empresas pueden ayudar a mitigar su riesgo:
1. Revisar y revisar contratos
Analizar y posiblemente modificar los contratos de sus socios comerciales es un paso clave, según Ramelow. Esto debe hacerse junto con la reevaluación de las cadenas de suministro y la revisión de los estándares de cumplimiento, tanto interna como externamente.
"En muchos casos, es posible que los tribunales de la UE no puedan hacer valer fácilmente la jurisdicción sobre las empresas estadounidenses. Pero si usted es una empresa estadounidense que fabrica un producto que se abre camino en el mercado de la UE, debe estar muy al tanto de lo que está sucediendo. Si se presenta un reclamo bajo la directiva relacionada con ese producto, eso ciertamente podría tener un impacto en algún lugar de sus finanzas", explica.
A medida que las empresas se asocian con representantes autorizados o importadores en los estados miembros de la UE, deben prestar mucha atención a las obligaciones contractuales con disposiciones de indemnización o contratos en el back-end. Puede ser necesario realizar cambios en el contrato, especialmente si esas entidades están realizando algún tipo de modificación o reenvasado que podría exponer un producto estéril a la contaminación o aumentar la probabilidad de otros defectos.
"Ahora necesitan estar mucho más atentos", dice John. "Deben compartir la responsabilidad en términos de quién tiene la responsabilidad de cualquier posible reclamo".
2. Mejorar las estrategias de mantenimiento de registros
El litigio comienza con el descubrimiento, la recopilación de pruebas e información que respalda o defiende un caso. La documentación que mantiene una empresa durante el desarrollo y lanzamiento de un producto juega un papel importante en el resultado de un caso de reclamos.
"Incluso antes de llegar a una pregunta de indemnización, está gastando potencialmente millones de dólares desde una perspectiva de defensa solo en descubrimiento ", dice John.
"Para agravar este problema está el hecho de que la nueva directiva establece obligaciones de divulgación adicionales para los acusados", agrega Ramelow.
Las empresas deben revisar las políticas de mantenimiento de registros y tener un sólido sistema de base de datos de seguimiento y rastreo de documentos. También deben establecer relaciones con proveedores que puedan realizar el escaneo de documentos y el reconocimiento óptico de caracteres para poder buscar términos clave. Es esencial tener una política de retención legal que impida que las personas eliminen documentos, dado el marco de tiempo ampliado de los períodos de extinción que permite la directiva.
3. Aclare las instrucciones
La falta de advertencia sobre daños potenciales o mal uso es un argumento que se usa con frecuencia en los casos de responsabilidad por productos defectuosos. Ramelow sugiere que los fabricantes se aseguren de que la literatura de sus productos sea clara y comprensible. Es una buena práctica tener en cuenta el uso indebido previsible y los posibles efectos secundarios y compartirlos con el consumidor.
4. Seguimiento de la experiencia del cliente
Adelantarse a posibles reclamos puede ser tan fácil como escuchar los comentarios de los clientes de la comunidad. Las empresas deben monitorear las publicaciones, comentarios y reseñas en las redes sociales y cualquier inquietud de los representantes de ventas o servicio al cliente. Responder adecuadamente a las quejas de los clientes puede ayudar a evitar litigios.
Las compañías de ciencias de la vida buscan seguros para brindar tranquilidad a medida que forjan el futuro. A medida que la tecnología se arraiga más en las herramientas que usamos todos los días, adherirse a los nuevos estándares de responsabilidad por productos defectuosos y fortalecerse contra el riesgo con la cobertura de pólizas será esencial para navegar por las nuevas directivas de responsabilidad por productos defectuosos de la UE.
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